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国家级新药

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抗宫炎颗粒
复方鱼腥草颗粒
肝康颗粒
百梅止咳颗粒
感冒灵颗粒
复方羊角颗粒
人参五味子颗粒
小儿麻甘颗粒
小儿复方磺胺甲噁唑颗粒
银翘解毒颗粒
止咳枇杷颗粒
复方板蓝根颗粒
愈酚喷托异丙嗪颗粒
牡蛎碳酸钙颗粒
桂圆琼玉冲剂
橘贝半夏冲剂
头孢拉定颗粒
头孢氨苄颗粒

抗宫炎颗粒系国家药品监督管理局 2004 年批准生产的国家级新药,具有清湿热、止带下的功效,用于慢性宫颈炎,子宫内膜炎、阴道炎、盆腔炎、附件炎、白带异常、宫颈糜烂、出血等症。

抗宫炎颗粒治疗宫颈炎、阴道炎、附件炎等病症
      子宫颈位于子宫体的下方,是阴道通向子宫的通道。正常情况下,宫颈有多种防御功能,由宫颈粘液形成的粘液栓,可抵抗病原体侵入子宫腔,是预防阴道内病原菌侵入子宫腔的重要防线,但当机体抵抗力下降,或宫颈受到损伤则易受到病原体感染,从而发生宫颈炎。慢性宫颈炎多由急性宫颈炎转变而来。由于宫颈管的粘膜皱褶多,一旦发生感染,很难将病原体完全清除,从而导致慢性宫颈炎。

      宫颈炎是女性最常见的生殖道炎症,表现为白带增多、有异味,妇科检查时发现宫颈糜烂改变,做宫颈防癌刮片可以确诊。 宫颈糜烂、宫颈肥大、宫颈息肉、宫颈管囊肿以及宫颈粘膜炎等都是慢性宫颈炎常见的病理改变。阴道分泌物增多也是慢性宫颈炎的主要症状,伴有息肉形成时易有血性白带或性交后出血。当炎症沿宫骶韧带扩散到盆腔时,可有腰骶部疼痛、盆腔下部坠痛等。

       阴道炎是不同病因引起的多种阴道粘膜炎性疾病的总称。在正常生理状态,阴道的组织解剖学及生物化学特点足以防御外界微生物的侵袭。如果遭到破坏,则病原菌即可趁机而入,借种种因素,导致阴道炎症。

      附件炎是指输卵管和卵巢的炎症。但输卵管、卵巢炎常常合并有宫旁结缔组织炎、盆腔腹膜炎,且在诊断时也不易区分,这样,盆腔腹膜炎、宫旁结缔组织炎,就也被划入附件炎范围了。在盆腔器官炎症中,以输卵管炎最常见,由于解剖部位相互邻近的关系,往往输卵管炎、卵巢炎、盆腔腹膜炎同时并存且相互影响。

     宫颈糜烂是妇科疾病中最常见的一种。宫颈由于炎症的刺激程度不同,宫颈处粘膜柱状上皮生长较慢,上皮平坦,外表光滑,即为单纯性糜烂;柱状上皮生长速度快,形成腺体增生时为腺样糜烂。如果腺体扩张则可为滤泡型糜烂,同时伴间质增生,形成小的突起,被覆柱状上皮不均,则形成乳头状糜烂。

 

宫颈糜烂的病因与症状

病因
     发病原因有机械性刺激或损伤,如性生活、流产和分娩裂伤和细菌的侵袭造成宫颈炎;
     病原体侵袭,常见为一般化脓菌如葡萄球菌、链球菌、淋病双球菌、结核杆菌、病毒、放线菌、滴虫、阿米巴均可引起宫颈炎。

症状
     主要症状为白带增多,常呈脓性。可有下腹及腰骶部坠痛及膀胱刺激症状;糜烂面较重的病人可伴不同程度淡血性分泌物,典型者在性生活后有血性分泌物,宫颈粘稠脓性分泌物,不利精子通过,造成不孕。


中医辩证施治


      抗宫炎颗粒采用广西大瑶山的天然药材,经严格精选,科学的配伍,运用 " 炎症消而疼痛止,热毒清而湿滞祛,瘀血去而新血生 " 之方法,达到清热解毒,健脾除湿,通络活血之功效。

      本方是为湿热下注证之子宫颈炎而设,以清湿热,止带下为法。方中以广东紫珠为君药;益母草为臣药;乌药为佐药,共成清湿热、止带下之剂。方中广东紫珠,味苦,涩,性寒,有清热解毒,收敛止血之功,用于痈疮肿毒及多种出血证,用于子宫颈炎、阴道炎等有效。盖苦能燥湿,寒能清热,其性涩,故有清热解毒,燥湿止带,收敛止血之功,用于湿热证之子宫颈炎,带下量多,宫颈糜烂、出血等症是为适宜,故为方中之君药。益母草,味苦、辛,性微寒,其性凉味苦可泄热、燥湿,故有活血调经,祛瘀止血,清热解毒、除湿之功,《本草纲目》谓:益母草 " 活血、破血、调经、解毒 " ;以其清热解毒燥湿、活血止血之功,可加强君药之功效,是为方中之臣药。方中乌药,味辛,性温,有行气止痛之功,有助于湿热阻滞所引起之疼痛的消除,是为方中之佐药。

    以上诸药合用,共奏清湿热,止带下之功,用于以上诸病症。

药理及毒理试验
     

     抗炎作用   抗宫炎颗粒原中药材浸膏,对巴豆所致小白鼠耳肿胀、角叉菜胶所致大白鼠足肿胀,棉球所致小白鼠内芽组织增生及醋酸所致小白鼠腹腔毛细血管通透性增加均有非常显著的抑制作用,表明抗宫炎颗粒有明显的抗炎作用。

     镇痛作用    抗宫炎颗粒原中药材浸膏能明显抑制醋酸所致白鼠扭体反应次数,提高小白鼠热板反应痛阈,表明抗宫炎颗粒肯有一定的镇痛作用。

    无毒副反应    抗宫炎颗粒原药材浸膏一次性小白鼠急性毒性试验,相当于临床人用量的 239 倍;大白鼠长期毒性试验相当于临床人用量的 60 倍均未观察到明显的毒副反应。

临床验证


慢性宫颈炎(宫颈糜烂)诊断标准
西医诊断标准:
1 、根据糜烂面积分为:
轻度糜烂:宫颈糜烂面占宫颈面积少于 1/3 。
中度糜烂:宫颈糜烂面占宫颈面积的 1/3 ~ 2/3 。
重度糜烂:宫颈糜烂面占宫颈面积大于 2/3 。

2 、根据炎症程度分:
单纯型:炎症初期,糜烂面为单层柱状上皮所覆盖,表面平坦。
颗粒型:由于宫颈腺上皮过度增生和间质的增生,糜烂面凹凸不平,呈颗粒状。
乳突型:腺上皮及间质增生明显,表面凹凸不平更为显著,形成乳突状突起。

中医辨证:湿热下注证:带下量多,色黄或白,或呈脓性,腰腹坠胀,或小便淋漓涩痛,或阴痒,口苦咽干,舌红,苔黄或腻,脉滑或弦滑。

临床症状评分标准:
性交出血
白带多
脓样带下
血性带下

临床主要的观测指标:
1 、一般体格检查
2 、血常规、尿常规、大便常规
3 、心功能(心电图)、肝功能( ALT )、

肾功能( BCr 、 BUN )疗效性观测:
1 、临床症状及体征变化。
2 、阴道清洁度检查。
3 、滴虫、霉菌检查。
4 、阴道镜或阴道窥镜检查。
5 、宫颈刮片检查。

临床试验及结果:广西中医学院第一附属医院,广西壮族自治区妇幼保健院,广西壮族自治区我民医院的 330 例临床试验表明:

本品对治疗宫颈炎、宫颈糜烂总有效率和治愈率分别为 97.62% 和 35.28% ,优于对照组。

总疗效比效( Ridit 分析)

 
例数
临床痊愈 (%)
显效 (%)
有效 (%)
无效 (%)
总有效率 (%)
治疗组
126
43(34.13)
53 (42.06)
25(19.84)
5(3.97)
121(96.03)
对照组
120
23(19.17)
49 (40.83)
38(31.67)
10(8.33)
110(91.67)
开放组
84
31(36.90)
34 (40.48)
16(19.05)
3(3.57)
81(96.43)

注:治疗组与对照组总疗效比较, U=2.30 , P<0.05 ,差异有显著性意义。

抗宫炎颗粒使用说明书

    【名 称】 品 名:抗宫炎颗粒
汉语拼音:Kanggongyan Keli
【成 份】 广东紫珠、益母草、乌药。
【性 状】 本品为黄棕色至棕褐色的颗粒;气微,味甜、微涩、微苦。
【药理作用】 临床前动物试验结果提示:本品能抑制大鼠异物性子宫炎性肿胀,抑制巴豆油致小鼠耳肿胀和棉球肉芽组织增生,缩短小鼠出血时间,提高小鼠腹腔巨噬细胞吞噬百分率和吞噬指数。
【功能主治】 清湿热,止带下。用于宫颈糜烂湿热下注型,症见赤白带下者。
【用法用量】 开水冲服,一次1袋,一日3次。
【不良反应】 偶见头晕及轻度消化道反应。
【禁 忌】 孕妇禁服。
【规 格】 每袋装10g
【贮 藏】 密封
【包 装】 铝塑复合膜袋;每盒10袋。
【有 效 期】 暂定一年半。
【批准文号】国药准字Z20040011


 
 
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